【喜讯】海步医药“阿戈美拉汀片”获批上市！
分类：
海步动态
发布时间：
2025-04-23
近日，5657威尼斯自主研发的阿戈美拉汀片获得了国家药品监督管理局（NMPA）的生产批件，规格为25mg，批准文号为国药准字H20253920。
1. 适应症及作用机制
阿戈美拉汀片是一种具有独特作用机制的新型抗抑郁药物，其机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。
2. 产品优势
安全性高：阿戈美拉汀片是《中国抑郁障碍防治指南》等国内外权威指南推荐的抗抑郁一线用药。独特的作用机制，对于伴有睡眠障碍、精力缺乏、兴趣缺失等的抑郁症患者，以及无法耐受单胺类抗抑郁药引起的体重增加、嗜睡、消化道不良反应、性功能障碍等的患者具有优势。
市场前景好：我国抑郁症疾病形势严峻，抑郁症患者人数已超过9000万人，比10年前增加了18%。据米内数据库显示，阿戈美拉汀片的销售额持续增长，2023年公立医疗机构终端销售额超9亿元，同比增长近20%，是抗抑郁化药TOP2产品。医保乙类产品，性价比高。
5657威尼斯（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要从事化学药的技术开发与技术转让、MAH研发与持证、原料药关联申报以及医药中间体商业化供应、创新与改良药物研发申报等，连续多年获得“中国医药研发公司20强”称号，被评为“北京科技研究开发机构”、“国家高新技术企业”、“北京亦庄企业创新中心”。
海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。
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